Algunos tipos de investigaciones médicas consisten en “ensayos clínicos” cuyo objetivo es el de comprobar la calidad, seguridad y eficacia de un medicamento reciente para tratar una enfermedad. Los mismos pueden servir tanto para encontrar nuevos tratamientos, como para sumar alternativas de terapias superadoras.1
Antes de que las personas participen de manera voluntaria en los ensayos clínicos deben aprobarse instancias previas de evaluación en células humanas y en animales. Luego, el proceso consiste en cuatro etapas de investigación clínica:1
● el cumplimiento de un protocolo detallado especificando la cantidad de participantes,
● las dosis de prueba,
● la duración del ensayo
● y los resultados esperados.
¿Cómo se arman los ensayos clínicos?
Los investigadores organizan estos estudios científicos en cuatro fases. En la primera, un pequeño grupo de personas - generalmente entre 20 y 80 - recibe el nuevo medicamento o tratamiento por primera vez. El objetivo de esta fase es evaluar la seguridad del medicamento o tratamiento, determinando la dosis más alta que se puede administrar sin causar efectos secundarios graves.2
En la fase II, un grupo más grande de personas - generalmente entre 100 y 300 - recibe el nuevo medicamento o tratamiento para poner a prueba su eficacia, mientras que los investigadores también continúan testeando la seguridad. En la fase III, entre 1000 y 3000 personas reciben el nuevo medicamento o tratamiento para compararlo con un tratamiento estándar o placebo (un producto inactivo que se parece al producto de prueba, pero sin su valor de tratamiento).2
Finalmente, en la fase IV, se recopila más información sobre la seguridad y eficacia del nuevo medicamento o tratamiento después de que ha sido aprobado por las autoridades sanitarias.2
Mitos sobre los ensayos clínicos
Muchas veces sucede que las personas sienten miedo al pensar en participar de un ensayo clínico porque tienen dudas al desconocer cómo funcionan o porque creen que los riesgos son mayores a los beneficios. Seguí leyendo y descubrí las diez creencias más comunes:1
1. “Si me toca dentro del grupo que recibe el placebo, me quedo sin medicación.”
Falso. Ningún voluntario se queda sin recibir el tratamiento estándar vigente con el cual se trata la enfermedad en cuestión.
2. “Los ensayos clínicos son secretos.”
Falso. Son aprobados por las autoridades sanitarias y figuran en documentos de acceso público.
3. “Los ensayos clínicos son para pacientes terminales o para adultos mayores.”
Falso. Cualquier paciente puede participar en un ensayo clínico siempre que cumpla con los criterios de inclusión y exclusión.
4. “Participar de un ensayo clínico es demasiado costoso.”
Falso. Los medicamentos suministrados no tienen ningún costo para el paciente voluntario.
5. “Los ensayos clínicos son un negocio fraudulento a costa de los pacientes que participan.”
Falso. Apenas 10 de cada 5000 medicamentos investigados en los laboratorios alcanza la etapa de ensayos clínicos y sólo uno llega a la farmacia.
6. “Si participo en un ensayo clínico no puedo retirarme hasta que termine.”
Falso. Se puede abandonar el proceso en cualquier momento.
7. “Los ensayos clínicos son peligrosos porque prueban nuevas drogas con los pacientes como si fuesen conejillos de indias.”
Falso. La nueva medicación es testeada durante años en animales antes de ser suministrada en humanos.
8. “Si se investigara un nuevo tratamiento para mi enfermedad, mi médico me lo habría dicho.”
Falso. No toda la comunidad médica está al tanto de las investigaciones que se realizan en cada país, de aquí radica la importancia en su divulgación.
9. “Los laboratorios realizan ensayos clínicos sólo en países en vías de desarrollo.”
Falso. Se llevan a cabo en todos los países que cuenten con profesionales médicos capaces de liderar el proceso.
10. “Los investigadores eligen quién recibe el fármaco experimental y quién el placebo.”
Falso. Los grupos son elegidos al azar para que el estudio funcione.
Los voluntarios en los ensayos clínicos
“Cuando me inscribí en un ensayo clínico para experimentar un nuevo tratamiento para la esclerosis múltiple, ni mis médicos ni yo sabíamos qué me estaban administrando. A 36 horas de iniciada la toma oral de la droga que, afortunadamente me tocó recibir, comencé a sentirme mejor. Pude mover la rodilla y sentir el pie. Y se me fue la electricidad que sentía en todo el cuerpo. Hoy estoy al 80% de mi capacidad física”, cuenta Silvia quien en el 2020 sintió por primera vez los síntomas de esta enfermedad.3
Así como Silvia y tantas otras personas se animan a participar de este tipo de estudios científicos, es importante estar informado y sacarse todas las dudas al momento de inscribirse. Para eso, te invitamos a recorrer “Un Ensayo para Mí”, el primer buscador de investigaciones médicas en español para toda Latinoamérica. Además, en su página web podrás descargarte un material con información confiable sobre los ensayos clínicos. Encontralo haciendo click acá: https://www.unensayoparami.org/ 
Este material es de carácter educativo e informativo únicamente, no sustituye ni reemplaza la consulta médica, y en ningún caso deberá tomarse como consejo, tratamiento o indicación médica. Ante cualquier duda deberá consultar siempre con su médico tratante.